Skip to content

Leczenie przewlekłej łuszczycy plackowatej przez selektywne celowanie limfocytów T efektora pamięci cd

3 tygodnie ago

520 words

Autorzy zaprojektowali protokół dla sponsora (Biogen), który przedłożył go do Food and Drug Administration w aplikacji badawczo-nowej-lekowej. Schemat randomizacji został wygenerowany przed badaniem, z blokiem wielkości czterech w każdym centrum iz równą liczbą osobników przypisanych do każdej grupy leczenia. Pacjenci byli losowo przydzielani do otrzymywania alefaceptu w dawce 0,025 mg na kilogram masy ciała, 0,075 mg na kilogram lub 0,150 mg na kilogram, lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) podawanej jako dożylna 30-sekundowa iniekcja raz w tygodniu przez 12 tygodnie. Farmaceuta, który nie miał kontaktu z pacjentami lub oceniający je lekarze, przygotował badane leki; wszystkie preparaty miały identyczny wygląd. Przydziały leczenia nie zostały zwolnione, dopóki wszystkie aspekty badania, w tym zbieranie danych, nie zostały zakończone.
Niezależny badacz w każdym ośrodku dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i danych laboratoryjnych. Interakcja między niezależnym badaczem a lekarzem prowadzącym była dozwolona tylko wtedy, gdy wartości laboratoryjne były znacząco nieprawidłowe lub jeśli lekarz prowadzący leczenie potrzebował danych laboratoryjnych w celu radzenia sobie z niepożądanymi zdarzeniami. Żaden z badaczy nie miał dostępu do danych na temat poziomów alefaceptu w surowicy.
Pacjentów oceniano co 2 tygodnie podczas fazy leczenia oraz w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 w trakcie obserwacji. Kryteria podawania każdej dawki alefaceptu stanowiły całkowitą liczbę limfocytów wynoszącą co najmniej 67 procent dolnej granicy prawidłowego zakresu w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem, a bezwzględna liczba limfocytów T CD4 + co najmniej 300 na milimetr sześcienny w poprzednim tydzień. Jeżeli kryteria te nie zostały spełnione, niezależny badacz skontaktował się z farmaceutą, a placebo zostało podane, dopóki wartości laboratoryjne nie spełnią kryteriów podawania alefaceptu.
Pacjenci nie otrzymywali leczenia systemowego, fototerapii lub silnych leków miejscowych na cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, aż do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia. Ograniczone stosowanie miejscowych kortykosteroidów o umiarkowanej mocy, keratolitów, smoły węglowej lub kalcypotrienu było dozwolone w pachwinach i na skórze głowy, dłoniach i podeszwach. Środki zmiękczające były dozwolone, ale nie w ciągu 12 godzin przed każdą oceną skuteczności.
Oceny skuteczności
Zakres i nasilenie łuszczycy oceniano za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy oraz globalnej oceny leczących lekarzy. Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa możliwa choroba); Łączy ona wyniki oceny stopnia rumienia, stwardnienia, złuszczania i odsetka dotkniętych powierzchni ciała.15 Użyliśmy także ogólnej oceny stopnia zaangażowania łuszczycy przez lekarza prowadzącego, opisanej w siedmiopunktowej skali: 0, klarowne (bez łuszczycy); 1, prawie jasne; 2, łagodny; 3, łagodny do umiarkowanego; 4, umiarkowany; 5, umiarkowany do ciężkiego; i 6, ciężki.
Punktami końcowymi skuteczności, określonymi dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, była zmiana w stosunku do linii podstawowej (tuż przed początkowym podaniem badanego leku) w średnim ogólnym wyniku na wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy i odsetku pacjentów. którzy zgodnie z ogólną oceną lekarza byli wyraźnie lub prawie nieświadomi łuszczycy
[więcej w: kraniektomia, encefalopatia hashimoto objawy, angiolog legnica ]
[więcej w: kardiomiopatia takotsubo, ortodentica, pirymidyna ]