Skip to content

Leczenie przewlekłej łuszczycy plackowatej przez selektywne celowanie limfocytów T efektora pamięci czesc 4

3 tygodnie ago

157 words

Pacjentów klasyfikowano również w zależności od tego, czy mieli oni 50% lub więcej zmniejszenia wyniku na wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy i czy mieli 75 procent lub więcej zmniejszenia wyniku. Oceny bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo monitorowano na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i oceny pod kątem infekcji. Przed podaniem pierwszej, szóstej i dwunastej dawki badanego leku uzyskano krew do oznaczania przeciwciał przeciwko alefaceptowi za pomocą testu immunoabsorpcji enzymatycznej. Opóźnioną nadwrażliwość na antygeny przypominające określono za pomocą urządzenia Multitest CMI (Mérieux Institute, Miami) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, po podaniu 12 (ostatniej) dawki i 12 tygodni po zakończeniu leczenia .
Analiza farmakokinetyczna i farmakodynamiczna
Przed podaniem 7 i 12 dawki badanego leku, poziomy alefaceptów w osoczu oznaczano ilościowo za pomocą dwustopniowego testu immunoenzymatycznego, w którym wprowadzono mysie przeciwciała monoklonalne przeciwko LFA-3 i metodę kolorymetryczną nadtlenku. Próbki rozcieńczono do zakresu roboczego testu (80 do 900 ng na mililitr, współczynniki zmienności, <9 procent [intraplate] i <16 procent [interplate]). Aby skorelować poziomy w surowicy z punktami końcowymi skuteczności, poziomy alefaceptu (średnia wartości uzyskanych przed 7 i 12 dawką) podzielono na cztery kategorie, z których każda reprezentuje wartości u około 25 procent pacjentów: 0 (poniżej limitu wykrywanie), 0,10 do 0,79, 0,80 do 2,19 i 2,20 do 6,60 .g na mililitr. Kategorie te zostały ocenione pod kątem zmian w zakresie wskaźnika nasilenia i nasilenia łuszczycy oraz globalnej oceny lekarza w funkcji czasu.
Podczas każdej wizyty przeprowadzano analizy cytometrii przepływowej w celu ilościowej oceny populacji limfocytów T CD4 +, CD8 +, CD45RO + i CD45RA +; Komórki B CD19 +; i komórki NK z CD16 + lub CD56 +. Skumulowane zmniejszenie liczby linii podstawowych w 12-tygodniowym okresie leczenia zgłoszono jako obszar pod krzywą.
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy, kontrolowane dla regionu geograficznego, przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, z wykorzystaniem testów dwustronnych i wartości alfa 0,05. Dychotomiczne dane analizowano za pomocą regresji logistycznej, a dane ciągłe przez korelację lub analizę wariancji.16 Liniowe trendy w powiązaniu między poziomem alefaceptu w surowicy a odpowiedzią na leczenie testowano za pomocą modelu regresji logistycznej.16 Sponsor zebranych badań dane i przeprowadził analizę statystyczną; autorzy zinterpretowali dane, przygotowali prezentację i napisali ten raport.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka linii podstawowej 229 pacjentów, wskaźniki ukończenia leczenia i przyczyny nieukończenia leczenia. Łącznie 426 pacjentów badano przesiewowo pod kątem udziału w badaniu, z których 229 losowo przydzielono do grupy leczonej. Wśród pacjentów, którzy nie zostali zapisani, najczęstszymi przyczynami były niechęć do ryzyka związanego z przyjmowaniem placebo, chorobą o niedostatecznej wadze i historią raka
[hasła pokrewne: zespół parsonage turnera, zespół obturacyjnego bezdechu sennego, kopia odmiana ]
[więcej w: dobry endokrynolog kielce, anemia megaloblastyczna, aldosteronizm ]